Waarvoor staat ISO?

ISO staat voor 'International Organization for Standardization' en is een wereldwijde federatie van nationale normalisatie-instituten (ISO-leden).

ISO13485:2016 is een internationale norm waaraan fabrikanten, leveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen kunnen voldoen om aan te tonen dat zij voldoen aan de wettelijke eisen met betrekking tot medische hulpmiddelen en dit ook kunnen tonen aan hun klanten.  ISO13485:2016 is een kwaliteitsmanagementsysteem binnen de medische industrie.

In oktober 2020 behaalde OptimaT het ISO13485:2016 voor alle processen in de Cleanroom.